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　　答：公司致力于通过“HDAC+IO(肿瘤免疫治疗)”定义下一代肿瘤免疫治疗药物,自主研发的全球首个亚型选择性HDAC抑制剂西达本胺正在全球开展2项高质量阳性对照的注册阶段III期临床试验:(1)公司合作伙伴沪亚生物正在全球(除中国)开展西达本胺联合纳武利尤单抗对照安慰剂联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤的III期临床,该项试验已完成全部患者入组;(2)公司在国内正在开展西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗(CAP方案)对照呋喹替尼三线治疗MSS/pMMR结直肠的III期临床,该项试验截止2025年4月3日已完成200例患者入组。过去10年免疫疗法对肿瘤治疗的改变是革命性的,公司高度重视“HDAC+IO”的临床应用前景,致力于通过这一治疗组合为患者带来长期生存获益。

　　答：西达本胺增强免疫治疗已有丰富的临床前和国内外临床证据。(1)2024年SITC会议上公司合作伙伴沪亚生物更新西达本胺联合纳武利尤单抗治疗一线黑色素瘤的美国Ib/II期随访数据,38名患者ORR高达65.8%,mPFS长达36.9个月,中位随访37个月未达到中位DoR,远超目前全球标准治疗历史数据;(2)2024年《NatureMedicine》刊登了中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长团队开展的CAPability-01试验研究结果,CAP方案三线治疗MSS/pMMR结直肠癌,ORR高达44%,mPFS长达7.3个月,中位随访19.1个月mOS未成熟,远超目前全球标准治疗历史数据;(3)近期徐院长团队在《CancerDiscovery》上发表了CAP方案改善实体瘤免疫微环境的详细机制研究。西达本胺在血液瘤领域已观察到了增强免疫治疗的一致性趋势,然而在实体瘤领域此前则遇到瓶颈。徐院长团队的文章阐明西达本胺可增强CD8+T细胞从而提升免疫抗肿瘤疗效,然而又同时诱导VEGFa的表达而阻碍肿瘤附近免疫细胞浸润。通过联合抗血管生成治疗可抵消这一效应,促进CD8+T细胞在肿瘤附近的浸润、增强免疫抗肿瘤疗效。(4)此外,西达本胺联合PD-(L)1抗体、CAR-T细胞治疗已有大量体内外研究发表。

　　答：基于“HDAC+IO”现有良好的联合用药疗效趋势,公司除国内外2项注册临床外,还布局了多种新分子形式的药物组合。(1)公司与子公司微芯新域联合开发了基于“肿瘤免疫治疗+表观遗传”的ADC(新型抗体偶联药物),目前正在临床前研究的后期阶段。在“HDAC+IO”联合潜力外,公司希望通过ADC药物形式将西达本胺更精准递送到肿瘤微环境,同时大幅降低甚至避免西达本胺的胃肠道不良事件,提升治疗窗口。(2)公司自主研发的小分子PD-L1抑制剂CS23546I期临床顺利推进中,截止2024年12月20日已完成第4个剂量组的入组。公司将适时推进该分子的海外临床及联合治疗临床试验申请。相比于抗体仅可结合细胞表面的抗原,CS23546有望实现细胞内靶点更深结合,临床前动物模型抑瘤效果不弱于抗体,且相对于血浆更富集于肿瘤组织。此外,CS23546作为小分子药物给药和剂量调整更灵活,可避免抗药物抗体(ADA),适合联合用药探索。(3)公司也在探索自主研发的小分子药物联合用药潜力,临床前研究显示西达本胺、CS23546、西奥罗尼及CS231295等药物相互组合具有协同作用。

　　答：西达本胺是中国首个授权美国等发达国家专利的原创新药,开创了中国创新药对欧美进行专利授权(license-out)的先河。2006年公司与沪亚生物达成西达本胺海外多个地区的专利授权。2013年公司将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技。目前西达本胺已在日本、中国台湾获批多项适应症。目前,沪亚生物正在全球(除中国)开展西达本胺联合纳武利尤单抗对照安慰剂联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤的III期临床,该项试验已完成全部患者入组。沪亚生物的管理团队具有丰富的生物医药行业经历。创始人/CEO/执行董事MireilleGillings博士是昆泰医药(全球最大的临床CRO企业,后合并为艾昆纬IQVIA)首位女性董事。总裁PaulSpreen先生曾任艾昆纬的首席商务官。公司与合作伙伴共同推进国内外西达本胺的科学探索。